Veiledning for klinisk forskning

Medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger reguleres av et omfattende nasjonalt lovverk, retningslinjer og forskrifter, samt internasjonale lover og retningslinjer.

Bruk av nasjonale prosedyrer (Standard Operating Procedures, SOP) for den enkelte utprøver eller studiemedarbeider

  • Som utprøver eller studiemedarbeider i en klinisk utprøving av legemiddel er du ansvarlig for å følge rutiner som gjelder ved ditt HF / din institusjon.
  • Sjekk at din institusjon har implementert prosedyrene for legemiddelstudier (LM), annen intervensjon (AI) og /eller medisinsk utstyr (MU) i sine styrende dokumenter.
  • Hvis du har forslag til endringer/tillegg til SOP-er eller vedlegg, bruk tilbakemeldingsknappen nederst på siden.

For implementering av SOP-er på det enkelte HF/institusjon

SOP-samlingen er utviklet av en arbeidsgruppe i NorCRIN med deltakere fra alle universitetssykehus i Norge, samt representanter for sykehusapotekene.

Vi ønsker at du som bruker de reviderte nasjonale prosedyrene/veiledningene til klinisk forskning gir tilbakemelding om du finner feil eller mangler. Fyll gjerne ut dette tilbakemeldingsskjemaet og send det til post@norcrin.no.

Du kan også bruke den oransje knappen «Tilbakemelding» nederst til høyre på denne siden.

 

Klinisk utprøving av legemiddel (LM)

For klinisk utprøving av legemidler på mennesker er det etablert et omfattende prosedyreverk for å sikre kvaliteten i alle faser av utprøvningen. Førende prinsipper er nedfelt i ”God klinisk utprøvningspraksis” (ICH-GCP).
Les mer

Andre intervensjoner (AI)

Studier som ikke omhandler utprøving av legemiddel 

Kliniske studier som ikke omhandler utprøvning av legemidler på mennesker omfattes ikke av de samme strenge retningslinjene, men det kan være fornuftig å følge disse retningslinjene også for andre type studier.Les mer

Klinisk utprøving av medisinsk utstyr (MU)

For utprøving i forbindelse med CE-merking av medisinsk utstyr som involverer mennesker er det etablert særkrav. Dette er regulert i egen forskrift og ISO standarden ”Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker”. Les mer

 

Ditt navn (du kan velge å ikke besvare dette):
Din e-post (du kan velge å ikke besvare dette):
Tilbakemeldingen gjelder (velg fra rullegardinmenyen under):
Skriv din tilbakemelding her: