Trenger du hjelp til en klinisk studie?

Metoder for datainnsamling

Se gjerne prosedyrer for datahåndtering og eCRF

Verktøy for datainnsamling/Electronic case report form (eCRF) til kliniske studier:

Trykk på lenke til det aktuelle eCRF-systemet for mer informasjon

REDCap

Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) benytter REDCap som verktøy for elektronisk datainnsamling (datahåndtering). REDCap er utviklet ved Vanderbilt University i USA, og brukes i dag av mer enn 8 000 institusjoner i 164 land.

Verktøyet er godkjent av personvernombudet ved UNN og kan benyttes i forskningsprosjekter forankret i UNN, Finnmarkssykehuset, Helgelandssykehuset eller Nordlandssykehuset. REDCap kan også gjøres tilgjengelig for multisenterstudier der ett av disse helseforetakene fungerer som hovedsponsor. Les mer på UNNs nettsider.

REDCap er godkjent for prosjekter som gjennomføres på Akershus universitetssykehus (Ahus), som singelsenterstudie, det er satt i gang en prosess med å risikovurdere løsningen for bruk i multisenterstudier hvor Ahus er sponsor. Mer informasjon på Akerhus nettsider.

Viedoc

Viedoc™ er en web-basert løsning for innsamling av data og tilfredsstiller alle regulatoriske krav til legemiddelstudier. Løsningens funksjonalitet omfatter bl.a. randomisering og legemiddellogistikk, innhenting av pasientrapporterte data via pasientens egen enhet (PC, mobil eller nettbrett), samt koding av medisinske termer. Løsningen er kostnadsbasert. Her kan du lese mer om Viedoc.

Kontaktinformasjon datahåndtering ved universitetssykehusene:

OUS har en regional funksjon for Helse Sør Øst og tilbyr oppsett av studier i Viedoc™, samt datahåndteringsoppgaver. Kontakt: Avdeling for forskningsstøtte, seksjon for datahåndtering.

UNN har en regional funksjon for Helse Nord og tilbyr oppsett av studier i Viedoc™ for studier som utgår fra Helseforetak i Helse Nord. Kontakt: [email protected]

Helse Vest har en regional funksjon og tilbyr oppsett av studier i Viedoc™ og Helse Bergen tilbyr rådgivning og hjelp til utforming av eCRF, men det må inngås egen økonomisk avtale for datahåndtering. Kontakt: [email protected].

St. Olavs hospital har en regional funksjon for Helse Midt-Norge, forskningsavdelingen tilbyr oppsett av studier i Viedoc™ for studier som utgår fra helseforetak i Helse Midt-Norge. Kontakt [email protected]

eFORSK

Forskningsavdelingen ved St. Olavs hospital tilbyr også eFORSK for studier som utgår fra Helse Midt-Norge. eFORSK er en selvbetjent datainnsamlingsløsning som kan brukes til nasjonale studier siden pålogging skjer med BankID via helsenett eller uninett. eFORSK inneholder modul for pasientutfylling av PROMS og er godkjent brukt til digitalt samtykke som kan sendes ut via Helsenorge.no eller sikker digital postkasse. Kontakt [email protected]

Forskningsstøtteenehetene tilbyr monitorering i akademiske studier, og har NorCRIN har utarbeidet felles nasjonal prosedyre som finner du i metodebok.no

Se kurs i regi av NorCRIN og andre samarbeidspartnere

• Som utprøver eller studiemedarbeider i en klinisk utprøving av legemiddel er du ansvarlig for å følge rutiner som gjelder ved ditt HF / din institusjon.
• Sjekk at din institusjon har implementert prosedyrene for legemiddelstudier (LM), annen intervensjon (AI) og/eller medisinsk utstyr (MU) i sine styrende dokumenter.
• Hvis du har forslag til endringer/tillegg til SOP-er eller vedlegg, bruk tilbakemeldingsknappen nederst på siden.

Les om implementering av SOP-er på det enkelte HF/institusjon

SOP-samlingen er utviklet av en arbeidsgruppe i NorCRIN med deltakere fra alle universitetssykehus i Norge, samt representanter for sykehusapotekene.

Vi ønsker at du som bruker de reviderte nasjonale prosedyrene/veiledningene til klinisk forskning gir tilbakemelding om du finner feil eller mangler. Send tilbakemeldingen til [email protected].

Pasienter som deltar i kliniske studier kan få dekket reiseutgifter. Forutsetningen er at det er snakk om en klinisk studie som er godkjent i helseforetaket. Den kliniske studien regnes da som behandling, og reiseutgifter dekkes etter gjeldende regler. Krav må fremmes innen 6 måneder og minimumsbeløp for utbetaling er kr 100. Ved flere mindre beløp kan disse samles sammen dersom pasienten har rett til å få dekket flere utgifter innen 6 mnd. Dersom summen av utgiftene utgjør minst kr 100, kan beløpene kreves utbetalt under ett.

Les mer om Pasientreiser på nettsidene til helsenorge.no 

Det må påregnes egenandel ved reiseutgifter. Ved hver enkelt reise vil egenandelen være 149 kr hver vei. Dersom pasienten benytter retten til fritt sykehusvalg utenfor egen boregion vil egenandelen være på kr 400 hver vei. Pasienten skal likevel bare betale egenandel på kr 149 hver vei, hvis helsetjenesten gis på det nærmeste stedet den kan gis, eller det regionale helseforetaket ikke tilbyr helsehjelpen i pasientens bostedsregion.

Unntak for egenandel gjelder:  

1. for ledsager
2. for barn under 16 år
3. ved reise for å undersøke eller behandle yrkesskade eller krigsskade
4. ved reise for å undersøke, behandle og kontrollere en allmennfarlig smittsom sykdom
5. ved reise for å legges inn i tvungent psykisk helsevern
6. ved reise for tvungent psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon
7. ved pårørendes reise til psykiatrisk poliklinikk for barn og ungdom som oppfyller vilkårene i pasientreiseforskriftens § 19 bokstav b
8. ved reise for donor ved transplantasjon
9. ved overføring mellom institusjoner innad i et helseforetak
10. ved reise for å delta ved behandling av begjæring om svangerskapsavbrudd i primærnemnd eller sentral klagenemnd.

Se nytt nasjonalt avtaleverk for desentraliserte studier.

NorCRIN kan gi råd i forbindelse med søknader til myndigheter, bl.a. (Direktorat for medisinske produkter og Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK))