Skal du skrive studieprotokoll?

Protokoll

The Protocol SOP inneholder nøkkelinformasjon om innholdet og vurderingsprosessen for å skrive en solid protokoll.

For legemiddelutprøvninger skal protokollmalen utviklet av TransCelerate benyttes for å sikre at krav til lovverk og GCP retningslinjer. Se tilpasset versjon Protocol Template (i henhold til krav fra Statens legemiddelverk). I de fleste EØS-land, se Q&A, kreves en protocol synopsis på lokalt språk (på norsk).

Dersom en uavhengig komité (Data Monitoring Committee) skal vurdere sikkerhet, effekt eller nytteløshet, må det utarbeides en Data Monitoring Committee Charter før studien kan starte.

Statistikk

Statistikk er beskrevet i SOP Statistics som også inkluderer en mal for Statistical Analysis Plan (SAP).

Sikkerhetsoppfølging

Hvordan sikkerhetsoppfølging i en klinisk studie skal håndteres, er beskrevet iSOP Safety Planning.

Alvorlige bivirkninger

Rapportering av mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSARs) krever en ansvarlig person i sponsorinstitusjonen, samt en databehandlingsavtale med enten Oslo universitetssykehus eller Helse Bergen, se SUSAR-reporting at norcrin.no.

For de som rapporterer SUSAR gjennom Eudravigilance, se EudraVigilance Registrering og SUSAR-rapportering.

Samarbeid med lokale sykehus

I enkelte studier vil utvalgte studiesentre rekruttere pasienter fra et stort geografisk område og tilby den eksperimentelle behandlingen. Det kan være relevant å overføre enkelte oppgaver til lokale sykehus uten at disse opprettes som egne sentre. Denne overføringen må beskrives i protokollen. Informasjon finnes i SOP Transfer of Clinical Trial Tasks to other Hospitals.

Risikovurdering

Risikovurderinger gjennom hele studiens levetid er obligatoriske, se SOP Quality and Risk Management og Risk Assessment Template.